MP制藥潔凈工程無塵室內(nèi)溫濕度環(huán)境計算參數(shù)控制
根據(jù)GMP標準要求，盡管我國制藥企業(yè)的GMP改造取得了階段性成果，但也暴露出潔凈技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)，特別是在溫濕度控制方面。
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。一般情況下：
藥品生產(chǎn)的潔凈度 （級） | 溫度 （℃） | 相對濕度 （%） |
ISO 5級（100級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 7級（10000級） | 20 ~ 24 | 45 ~ 65 |
ISO 8級（100,000級） | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
> ISO 8級 | 18 ~ 28 | 50 ~ 65 |
代表歐洲多數(shù)國家的比利時JANSSEN制藥公司指南（911001）中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度：
車間名稱 | 溫度（T℃） | 相對濕度（ %） |
固體制劑車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 65 |
非固體制劑車間 | 20 ~ 25 | / |
包裝車間 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間內(nèi)倉庫 | 20 ~ 25 | 35 ~ 55 |
車間外倉庫 | 16 ~ 30 | / |
輔助用房，辦公 | 20 ~ 25 | / |
